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微芯生物:成都微芯西格列他钠片临床试验获受理

2021-07-21 

 

 

  扫描或点击关注中金在线日,资本邦了解到,科创板上市公司微芯生物(688321.SH)发布关于全资子公司临床试验获受理的公告。

  公司全资子公司成都微芯药业有限公司(以下简称“成都微芯”)近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)签发的《受理通知书》。

  产品名称:西格列他钠片,国家1类新药西格列他钠是公司自主设计、合成、筛选和开发的新一代胰岛素增敏剂类新分子实体,对PPARγ、PPARα和PPARδ3个亚型均具有适度的激活活性,具有改善胰岛素抵抗、改善血脂异常和降低冠状动脉疾病风险、减轻脂肪肝和降低甘油三酯,改善能量代谢的作用。前期的临床试验研究显示,PPARγ可以促进肝脏脂肪转移至皮下,同时PPARδ/α可以促进肝脏的脂肪氧化和脂质转化,从而降低循环脂质水平,对脂代谢紊乱和脂肪肝有保护作用。因此,其不但显示出对2型糖尿病患者的胰岛素抵抗、www.80287.cc血糖、血脂异常等具有良好的治疗效果,同时还显示出对于胰岛、肝脏、肾脏等组织器官的保护潜力,这是公司申请西格列他钠治疗非酒精性脂肪肝的重要基础。

  西格列他钠是全球首个完成III期临床试验的PPAR全激动剂,单药用于治疗饮食、运动控制不佳的2型糖尿病的NDA(新药申请)已于2019年9月被国家药监局受理,目前正在进行现场生产核查。

  本次申请为新药临床试验申请,在临床试验申请获得受理后,若在受理之日起60日内未收到国家药品监督管理局药审中心否定或质疑意见的,成都微芯便可以按照提交的方案开展临床试验。考虑到创新药的临床试验周期较长且不确定性较大,须在开展一系列临床试验并经国家药监局批准后方可上市,短期内对公司经营业绩不会产生大的影响。

  临床试验、审批的结果以及时间都具有一定的不确定性。香港六和彩阿飞图库,考虑到研发周期长、投入大,过程中不可预测因素较多。

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